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201906/07

国家优先审评17个当前面值药品 一热门品种获优

  9月14日,国家药审中心将17个药品纳入优先审评的名单,此次被列入优先审评品种名单涵盖较广,有罕见病、儿童用药、重大疾病(抗艾滋病用药),还有现有治疗手段相比具有明显治疗优势的创新药和增加新的适应症以及仿制药。

  和创新药等相比,仿制药在安全性等方面不存在问题的,所以,从现在审评来讲,只要能够和原研药有同样的质量水平,应该就可以过关,所以被列入优先审评后,预计其获批速度将大大加快,那么,被列入优先审评的依据在哪里呢?

  从上面5个的理由来看,一个是药品要有国际范,通过了FDA、欧盟、英国各种认证;另外一个是按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种。

  布洛芬是一个非常火的品种,在中国家喻户晓的芬必得就是布洛芬缓释胶囊。作为非甾体类抗炎药,虽然有胃肠道不良反应,但其口服固体制剂的市场经久不衰。

  2009年6月,布洛芬的新给药途径的布洛芬注射液在国外成功上市,Cumberland公司的布洛芬注射液在美国获得FDA的上市许可,商品名:Caldolor,当前面值这是布洛芬的首个注射制剂,为疼痛和发热、同时又不方便口服的患者带来了方便。

  如此“老药”又长出了“嫩芽”,这一剂型,引起国内企业纷纷追逐该品的研发,其热度一浪高过一浪,信狐药讯的数据查询结果显示,目前有60多家药企在拼抢这个的品种,其中有62家申报临床,只有2家申报生产。

  此次获得优先审批权的成都苑东生物制药股份有限公司,其申报生产的时间为2016年8月1日。在申报生产阶段获得优先审评,其上市速度无疑是会大大加快,尤其这还是按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的,其市场意义就更大。对于企业迅速抢占市场来说,无疑占据了相当大的优势。

  第二家申报生产的企业为9月23日,虽然申报时间只晚了一个半月,但是其上市时间相差估计不会有1个半月,短短几天丧失了市场先机。

  毕竟要走国际化这条道路不是每家企业的追求,但是像成都苑东生物制药股份有限公司这样,迅速调整,按照新的标准,快速申报,反而能抢到一定的先机。尤其是国家临床试验核查后,那么多品种被打倒了。此时,如果按照新的标准,速度申报,很有可能会被列入优先审评名单的,获得市场的先发权。



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